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2.2019新冠病毒，2020年1月12日，世界卫生组织正式将其命名为2019
ncov。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征(mers)和严重急性呼吸综合征(sars)等较严重疾病。新冠病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。
3.人感染了新冠病毒后常见体征有呼吸道症状、发热、咳嗽、气促和呼吸困难等。在较严重病例中，感染可导致肺炎、严重急性呼吸综合征、肾衰竭，甚至死亡。许多症状是能处理的，因此需根据患者临床情况做治疗。此外，对感染者的辅助护理可能非常有效。
4.目前，采用试纸条检测新冠病毒感染，通常是检测新冠病毒抗体igm/igg抗体。直接检测新冠病毒抗原的技术比较少，原因主要在于，采集样本中的新冠病毒载量低且颗粒中待测的目标蛋白如核衣壳蛋白(n蛋白)未能充分出，导致在检测时存在灵敏度和特异性差的缺陷。
hcl 2mol/l、sds质量百分比为1％、聚乙烯吡咯烷酮质量百分比为0.5％，ph8.0
ncov的核衣壳蛋白(n蛋白)充分暴露出来以用于检测，如采用检测新冠病毒2019
ncov抗原的免疫层析试纸条时，暴露出的核衣壳蛋白(n蛋白)能够与胶体金吸附垫上的胶体金标记的新冠病毒2019
19.为了更清楚地说明本发明具体实施方式或现存技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现存技术描述中所需要用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本发明的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还能够准确的通过这些附图获得其他的附图。
20.图1是本发明一个实施例的一种新冠病毒抗原检测试纸条结构示意图。
提供下述实施例是为了更好地进一步理解本发明，并不局限于所述最佳实施方式，不对本发明的内容和保护范围构成限制，任何人在本发明的启示下或是将本发明与其他现存技术的特征进行组合而得出的任何与本发明相同或相近似的产品，均落在本发明的保护范围之内。
实施例中未注明具体实验步骤或条件者，按照本领域内的文献所描述的常规实验步骤的操作或条件即可进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为能够最终靠市购获得的常规试剂产品。
ncov抗原的免疫层析试纸条时，暴露出的核衣壳蛋白(n蛋白)能够与胶体金吸附垫上的胶体金标记的新冠病毒2019
hcl 1.6mol/l、sds质量百分比为1.2％、聚乙烯吡咯烷酮质量百分比为0.4％，余量为水，ph8.0
hcl2.4mol/l、sds质量百分比为0.8％、聚乙烯吡咯烷酮质量百分比为0.6％，余量为水，ph8.0
hcl 2mol/l、sds质量百分比为1％、聚乙烯吡咯烷酮质量百分比为0.5％，余量为水，ph8.0
ncov抗原的试剂盒，包括实施例1、实施例2或实施例3的裂解液，在本实施例中选择实施例3的裂解液。
ncov抗原的免疫层析试纸条，如图1所示，在基片1上依次重叠搭接有上样垫2、胶体金吸附垫3、滤血膜7、抗体承载膜4和吸水垫5；所述上样垫2和吸水垫5上表面设置有保护膜6；
所述抗体承载膜4上设置有相间隔的检测线t和质控线c，所述检测线t靠近所述胶体金吸附垫，所述质控线c靠近所述吸水垫；
所述胶体金吸附垫3的包被胶体金标记新冠病毒单克隆抗体b和胶体金标记的鼠igg抗体；
(1)选择3μm～10μm孔径的硝酸纤维素膜，根据自身的需求将膜分切成宽度为2.0cm，长度为30.5cm的规格，备用。
hcl缓冲液配制供检测线包被使用的新冠病毒单克隆抗体a，抗体浓度为1.2～1.5mg/ml，本实施例中为1.3mg/ml；用质量百分含量0.85％的氯化钠缓冲液配制供质控线包被使用的抗鼠igg多克隆抗体，使抗体浓度为(1.5～1.8)mg/ml，本实施例中为1.6mg/ml。
(3)选择硝酸纤维素膜的抗体包被面并作标记，将需包被的检测线和质控线的抗体溶液平行均匀的包被在膜片上，且检测线与质控线的间距控制在距离c
(4)配制封闭处理浸泡液，向配液罐加入实际生产量的纯化水；分别称量缓冲液、糖份、封闭蛋白和防腐剂，将以上组分直接加入到配液罐中搅拌，直至完全溶解，加纯化水定容至所需体积，充分均匀搅拌，搅拌时间不少于10分钟，备用；其中配制的封闭处理浸泡液中含有0.1mol缓冲液、质量百分含量为0.5％的糖份、质量百分含量为1％的封闭蛋白、质
量百分含量为0.05％的防腐剂，其中，缓冲液为磷酸盐缓冲液，糖份为蔗糖，防腐剂为硫柳汞，封闭蛋白为牛血清蛋白。
(5)将包被了检测线和质控线的膜放于处理槽中，加入配好的上述(4)的封闭处理浸泡液，确保每条膜完全浸没在上述(4)的封闭处理浸泡液中30分钟，并保证膜不移动、不重叠，30分钟后将膜从处理槽中取出，将上述(4)的封闭处理浸泡液倒掉；用镊子将膜放在纱布上晾稍干，得到抗体承载膜。
(6)贴板干燥：撕去胶板双面胶上切割线中间的白纸，用镊子将封闭处理后的抗体承载膜正好放在胶板中央空白位置，且胶板右边与膜右边平齐，避免在生产的全部过程中的误差，确保显色位置相对准确，贴板时全部顶质控线一头贴，膜贴在胶板上后，隔着双面胶纸抹平膜面，避免有气泡，控制室内的温度18～28℃、相对湿度≤40％，并保证干燥间空气能循环流通且除湿机风不会直接吹到膜面上。干燥时间≥4小时，后备用。
(1)胶体金复溶液的配制：向配液罐加入实际生产量的纯化水；用电子分析天平称量海藻糖、牛血清白蛋白、柠檬酸三钠、聚乙二醇和nan3，直接加入到配液罐中搅拌，搅拌直至完全溶解，加纯化水定容至所需体积，充分均匀搅拌，搅拌时间大于30分钟，得到的胶体金复溶液中含有质量百分含量5％的海藻糖、质量百分含量2％的牛血清白蛋白、质量百分含量0.5％的柠檬酸三钠、质量百分含量0.05％的聚乙二醇、质量百分含量0.05％的nan3。
7.3进行调节，即按体积百分含量为0.50％加入0.2mol/l的碳酸钾溶液，于磁力搅拌器上搅拌15分钟后，取新冠病毒单克隆抗体b，用双蒸水将新冠病毒单克隆抗体b进行稀释，并按10～12μg/ml标记胶体金(即向新冠病毒单克隆抗体b稀释液中加入胶体金后，新冠病毒单克隆抗体b的终浓度为10～12μg/ml，在本实施例中选择终浓度为11μg/ml)，将新冠病毒单克隆抗体b加入胶体金中，于磁力搅拌器上搅拌30分钟，加入体积百分含量0.5
的稳定剂聚乙二醇，搅拌30分钟后离心，收集沉淀，用胶体金复溶液按体积百分含量3％复溶，于磁力搅拌器上搅拌至混合均匀，得到体积百分含量3％的胶体金
7.3进行调节，即按体积百分含量为0.50％加入0.2mol/l的碳酸钾溶液，于磁力搅拌器上搅拌15分钟后，取鼠igg抗体.用双蒸水将鼠igg抗体进行稀释，并按3～5μg/ml标记胶体金(即向鼠igg抗体稀释液中加入胶体金后，鼠igg抗体的终浓度为3～5μg/ml，在本实施例中选择终浓度为4μg/ml)，将鼠igg抗体加入胶体金中，于磁力搅拌器上搅拌30分钟，加入体积百分含量0.5
的稳定剂聚乙二醇，搅拌30分钟后离心，收集沉淀，用胶体金复溶液按体积百分含量3％复溶，于磁力搅拌器上搅拌至混合均匀，得到体积百分含量3％的胶体金
鼠igg抗体结合物复溶液，用胶体金复溶液按体积百分含量50％进行复溶，于磁力搅拌器上混合均匀，按照50μl/cm2浇制在准备好的胶体金吸附垫上，置于干燥室晾干≥4个小时，干燥室控制温度18
28℃，相对湿度≤40％，保证空气畅通且气流不能直接吹于胶体金吸附垫上，将干燥好的胶体金吸附垫放入到装有干燥剂的铝箔袋中，密封保存，做好标记胶体金吸附垫，备用。
注：胶体金为浇制，是因为浇制的胶体金能自由的裁切宽度，从而方便调节产品的深浅显色。
(1)取已粘贴抗体承载膜的透明基片1半成品，将滤血膜7按照按0.5cm宽度裁切成0.5cm
30cm粘贴在靠近检测线t一侧的透明基片上，并保持与抗体承载膜4呈搭接约1mm，然后将试纸条胶体金吸附垫3按0.5cm宽度裁切成0.5cm
30cm的条状后粘贴在滤血膜7远离检测线复合在靠近质控线c一侧的透明基片上并与抗体承载膜4搭接约1mm，将试纸条上样垫2复合在试纸条胶体金吸附垫3远离滤血膜7的一端并与其搭接约1mm，做好标记，备用；
(2)将已组装备用的基片，切割成条状试纸备用，在上样垫2和吸水垫5上分别贴上保护膜6。
ncov抗原的检测的新方法，包括如下步骤：在测试前，需要将试纸条、样本、裂解液保持在室温(15
hcl 2mol/l、sds质量百分比为1％、聚乙烯吡咯烷酮质量百分比为0.5％的混合水溶液，ph8
2、将拭子在管壁处做挤压，使液体连续挤出。取出样本，并根据感染物品解决方法丢弃拭子。
3、用分配头盖住抽提瓶。(如果处理过的样品在60分钟内使用，则试剂盒的测试结果不可能会受到影响)
4、从密封的箔袋中取出试纸条，并将其放在干净平整的表面上。将2滴处理过的样品垂直加入试纸条的上样垫上。
结果判读：检测阳性新冠病毒抗原样本时，检测线t处显示紫红色条带，质控线c处显示紫红色条带。阴性标本则仅在质控线c处显示紫红色条带。
hcl 2mol/l，聚乙烯吡咯烷酮质量百分比为0.5％，余量为水，ph8.0
hcl 4mol/l、sds质量百分比为1.5％、聚乙烯吡咯烷酮质量百分比为1.5％，余量为水，ph8.0
采用体外诊断试剂参考品按照实施例5检测(由于使用参考品作为待测样本，其中
2直接替换为参考品按照如下的【使用方法和要求】使用，在稀释时采用实施例3的裂解液作为稀释液，稀释后进行仔细的检测)，体外诊断试剂参考品：新冠病毒抗原检测试剂国家参考品(中国食品药品检定研究院)：
【用途】本参考品原料为新冠病毒培养物及其他呼吸道病原体培养物，使用含有磷酸盐缓冲液、血清白蛋白(约1％)、海藻糖(或蔗糖、乳糖，5％)及明胶(或明胶水解物、右旋糖酐，1％)的通用缓冲液稀释制备而成。适用于新冠病毒抗原检测试剂(包括但不限于胶体金法、免疫荧光法、化学发光法等)的质量控制与评价。
1)阳性参考品p1～p8：使用各试剂稀释液或纯水进行1∶10稀释后进行检测；
3)最低检测限参考品s：使用各试剂稀释液或纯水进行1∶50、1∶100、1∶200、1∶400、1∶800及1∶1600稀释后标记为s1～s6，分别对以上6个浓度进行检测；
4)重复性参考品r：使用各试剂稀释液或纯水进行1∶10、1∶100稀释后标记为r1和r2，对以上两个浓度分别进行10次检测。
4)重复性：r1和r2的10次检测结果应均为阳性，且显色度均一无差别；或10次检测结果的cv不大于20.0％(如适用，如有相关行业标准可执行规定要求)。
2.本参考品使用的原料均经过灭活处理，但未对其灭活效率进行充分的验证，使用的过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行；
3.参考品n1～n20、p5～p7使用56℃或65℃热灭活，p1～p4、s和r使用β
采用实施例3的裂解液检测结果：用企业或国家最低检测限参考品进行仔细的检测，s1、s2、s3、s4均为阳性反应，s5为阳性反应，s6为阴性反应。
阴性参考品符合率：用企业或国家阴性参考品进行仔细的检测，n1～n20均为阴性，符合率(
阳性参考品符合率：用企业或国家阳性参考品进行仔细的检测，p1～p8均为阳性，符合率(+/+)为8/8。
阴性参考品符合率：用企业或国家阴性参考品进行仔细的检测，n1～n20均为阴性，符合率(
阳性参考品符合率：用企业或国家阳性参考品进行仔细的检测，符合率(+/+)为5/8。
阴性参考品符合率：用企业或国家阴性参考品进行仔细的检测，n1～n20均为阴性，符合率(
阳性参考品符合率：用企业或国家阳性参考品进行仔细的检测，符合率(+/+)为3/8。
阴性参考品符合率：用企业或国家阴性参考品进行仔细的检测，n1～n20均为阴性，符合率(
阳性参考品符合率：用企业或国家阳性参考品进行仔细的检测，符合率(+/+)为6/8。
采用实施例3的裂解液检测结果：用企业或国家重复性参考品(r1和r2)分别重复检测10次，结果均为阳性，反应结果一致，且显色度均一。
将试纸于37℃放置20天，或室温密封避光干燥处放置12个月后，检测其外观形状、膜条宽度、移行速度、最低检测限、参考品符合率和重复性应符合2～2项的规定要求。
显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还能做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本发明创造的保护范围之中。
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